ï»?!DOCTYPE html PUBLIC "-//W3C//DTD XHTML 1.0 Transitional//EN" "http://www.w3.org/TR/xhtml1/DTD/xhtml1-transitional.dtd"> title_temp 石家庄医疗器械经营许可证代理 - 石家庄爱梦企业管理咨询有限公å?/title> <meta name="Keywords" content="鐭冲搴勫尰鐤楀櫒姊扮粡钀ヨ鍙瘉浠g悊"> <meta http-equiv="X-UA-Compatible" content="IE=EmulateIE7"> <script> var __CONTEXT_PATH="/cmsadmin"; var _contextPath=""; var _templatePath="/tpl/demoprd/pdmasterpiece/"; var _resBasePath="/res/demoprd"; var _forbidF5=true;var _forbidCopy=false;var _forbidContextMenu=false; </script> <script src="/template/NEST02018/lib/jquery-1.8.2.min.js" type="text/javascript"></script> <script src="/template/NEST02018/lib/nav.js" type="text/javascript"></script> <script type="text/javascript" src="/template/NEST02018/lib/banner.js"></script> <link rel="stylesheet" href="/template/NEST02018/lib/index.css" type="text/css"> <link href="/template/NEST02018/lib/cms.css?4.1.0_0" rel="stylesheet" type="text/css" /> <script language="javascript" 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id="6d7rfdpjpbvif2" class="right_center"> <div id="6d7rfdpjpbvif2" class="right_bottom"> <div id="6d7rfdpjpbvif2" class="detail"> <div id="6d7rfdpjpbvif2" class="content"> <h1>石家庄医疗器械经营许可证代理</h1> <h6>发布时间 : 2017-12-28 </h6> <h6>来源ï¼?a href='http://u3e2vg8.cn/news/9.html'>http://u3e2vg8.cn/news/9.html</a></h6> <div class="public" id="zoom"> <p style="text-indent:2em;"> <span style="font-size:14px;line-height:2;"> <a target="_blank" href="http://u3e2vg8.cn/news/9.html">石家庄医疗器械经营许可证代理</a></span> </p> <p style="text-indent:2em;"> <span style="font-size:14px;line-height:2;"> 一、受理:</span> </p> <p style="text-indent:2em;"> <span style="font-size:14px;line-height:2;"> (一)材料要求(申请表一式三份,其它申报材料一式两ä»?</span> </p> <p style="text-indent:2em;"> <span style="font-size:14px;line-height:2;"> 1.受理开办企业申报材æ–?/span> </p> <p style="text-indent:2em;"> <span style="font-size:14px;line-height:2;"> (1)《医疗器械生产企业许可证ã€?开åŠ?申请è¡?</span> </p> <p style="text-indent:2em;"> <span style="font-size:14px;line-height:2;"> (2)法定代表人、企业负责人的基本情况及资质证明,包括身份证明,学历证明,职称证明,任命文件的复印件,工作简åŽ?</span> </p> <p style="text-indent:2em;"> <span style="font-size:14px;line-height:2;"> (3)工商行政管理部门出具的企业名称核准通知书或营业执照原件和复印件;</span> </p> <p style="text-indent:2em;"> <span style="font-size:14px;line-height:2;"> (4)生产场地证明文件,包括房产证明或租赁协议和被租赁方的房产证明的复印件,厂区总平面图,主要生产车间布置图。有洁净要求的车间,须标明功能间及人物流走向;</span> </p> <p style="text-indent:2em;"> <span style="font-size:14px;line-height:2;"> (5)企业的生产、技术、质量部门负责人简历,学历和职称证书的复印ä»?相关专业技术人员、技术工人登记表、证书复印件,并标明所在部门及岗位;高、中、初级技术人员的比例情况è¡?内审员证书复印件;</span> </p> <p style="text-indent:2em;"> <span style="font-size:14px;line-height:2;"> (6)拟生产产品范围、品种和相关产品简介。产品简介至少包括对产品的结构组成、原理、预期用途的说明及产品标å‡?</span> </p> <p style="text-indent:2em;"> <span style="font-size:14px;line-height:2;"> (7)主要生产设备及检验仪器清å?</span> </p> <p style="text-indent:2em;"> <span style="font-size:14px;line-height:2;"> (8)生产质量管理规范文件目录:包括采购、验收、生产过程、产品检验、入库、出库、质量跟踪、用户反馈、不良事件监测和质量事故报告制度等文件、企业组织机构图;</span> </p> <p style="text-indent:2em;"> <span style="font-size:14px;line-height:2;"> (9)拟生产产品的工艺流程图,并注明主要控制项目和控制点。包括关键和特殊工序的设备、人员及工艺参数控制的说æ˜?</span> </p> <p style="text-indent:2em;"> <span style="font-size:14px;line-height:2;"> (10)拟生产无菌医疗器械的,需提供洁净室的合格检测报告。由省级食品药品监督管理部门认可的检测机构出具的一年内的符合《无菌医疗器具生产管理规范ã€?YY0033)的合格检验报å‘?</span> </p> <p style="text-indent:2em;"> <span style="font-size:14px;line-height:2;"> (11)申请材料真实性的自我保证声明。列出申报材料目录,并对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺ã€?/span> </p> <p style="text-indent:2em;"> <span style="font-size:14px;line-height:2;"> 2.受理企业变更事项申报材料</span> </p> <p style="text-indent:2em;"> <span style="font-size:14px;line-height:2;"> (1)《医疗器械生产企业许可证ã€?变更)申请è¡?</span> </p> <p style="text-indent:2em;"> <span style="font-size:14px;line-height:2;"> (2)《医疗器械生产企业许可证》副本复印件;</span> </p> <p style="text-indent:2em;"> <span style="font-size:14px;line-height:2;"> (3)企业变更的情况说æ˜?</span> </p> <p style="text-indent:2em;"> <span style="font-size:14px;line-height:2;"> (4)法定代表人、企业负责人的基本情况及资质证明。包括身份证明,学历证明,职称证明,任命文件的复印件,工作简åŽ?</span> </p> <p style="text-indent:2em;"> <span style="font-size:14px;line-height:2;"> (5)工商行政管理部门出具的企业名称核准通知书或营业执照原件和复印件;</span> </p> <p style="text-indent:2em;"> <span style="font-size:14px;line-height:2;"> (6)生产场地证明文件。包括房产证明或租赁协议和被租赁方的房产证明的复印件,厂区总平面图,主要生产车间布置图。有洁净要求的车间,须标明功能间及人物流走向;</span> </p> <p style="text-indent:2em;"> <span style="font-size:14px;line-height:2;"> (7)所生产产品范围、品种和相关产品简介。产品简介至少包括对产品的结构组成、原理、预期用途的说明及产品标å‡?</span> </p> <p style="text-indent:2em;"> <span style="font-size:14px;line-height:2;"> (8)主要生产设备及检验仪器清å?</span> </p> <p style="text-indent:2em;"> <span style="font-size:14px;line-height:2;"> (9)拟生产产品的工艺流程图,并注明主要控制项目和控制点。包括关键和特殊工序的设备、人员及工艺参数控制的说æ˜?</span> </p> <p style="text-indent:2em;"> <span style="font-size:14px;line-height:2;"> (10)拟生产无菌医疗器械的,需提供洁净室的合格检测报告。由省级食品药品监督管理部门认可的检测机构出具的一年内的符合《无菌医疗器具生产管理规范ã€?YY0033)的合格检验报å‘?</span> </p> <p style="text-indent:2em;"> <span style="font-size:14px;line-height:2;"> (11)申请材料真实性的自我保证声明ã€?/span> </p> <p style="text-indent:2em;"> <span style="font-size:14px;line-height:2;"> 其中,法定代表人或负责人变更,需核对以上ç¬?1)ã€?2)ã€?3)ã€?4)ã€?11)项材æ–?</span> </p> <p style="text-indent:2em;"> <span style="font-size:14px;line-height:2;"> 生产地址变更,需核对以上ç¬?1)ã€?2)ã€?3)ã€?6)ã€?10)(如有)ã€?11)项材æ–?</span> </p> <p style="text-indent:2em;"> <span style="font-size:14px;line-height:2;"> 生产范围变更,需核对以上ç¬?1)ã€?2)ã€?3)ã€?7)ã€?8)ã€?9)ã€?10)(如有)ã€?11)项材æ–?注册地址变更,需提交以上ç¬?1)ã€?2)ã€?3)ã€?5)ã€?11)项材æ–?</span> </p> <p style="text-indent:2em;"> <span style="font-size:14px;line-height:2;"> 企业名称变更,需提交(1)ã€?2)ã€?3)ã€?5)ã€?11)项材料ã€?/span> </p> <p style="text-indent:2em;"> <span style="font-size:14px;line-height:2;"> 3.受理换证事项申报材料</span> </p> <p style="text-indent:2em;"> <span style="font-size:14px;line-height:2;"> (1)《医疗器械生产企业许可证ã€?换发)申请è¡?</span> </p> <p style="text-indent:2em;"> <span style="font-size:14px;line-height:2;"> (2)医疗器械生产企业许可证正、副本和营业执照副本原件和复印件;</span> </p> <p style="text-indent:2em;"> <span style="font-size:14px;line-height:2;"> (3)原《医疗器械生产企业许可证》核发或者前次换发以æ?2号令第九条所规定材料中发生变化的材料;</span> </p> <p style="text-indent:2em;"> <span style="font-size:14px;line-height:2;"> (4)申请材料真实性的自我保证声明ã€?/span> </p> <p style="text-indent:2em;"> <span style="font-size:14px;line-height:2;"> 4.受理补证事项申报材料</span> </p> <p style="text-indent:2em;"> <span style="font-size:14px;line-height:2;"> 《医疗器械生产企业许可证》遗失或破损的可申请补证ã€?/span> </p> <p style="text-indent:2em;"> <span style="font-size:14px;line-height:2;"> (1)《医疗器械生产企业许可证ã€?补发)申请è¡?</span> </p> <p style="text-indent:2em;"> <span style="font-size:14px;line-height:2;"> (2)在原发证机关指定媒体登载遗失声明材料原件;</span> </p> <p style="text-indent:2em;"> <span style="font-size:14px;line-height:2;"> (3)申请材料真实性的自我保证声明ã€?/span> </p> <p style="text-indent:2em;"> <span style="font-size:14px;line-height:2;"> (äº?形式审查要求</span> </p> <p style="text-indent:2em;"> <span style="font-size:14px;line-height:2;"> 1.申报材料应完整、清晰,有签字或盖章,并使用A4纸打印,按照申报材料目录顺序装订成册;</span> </p> <p style="text-indent:2em;"> <span style="font-size:14px;line-height:2;"> 2.核对生产企业提交的《医疗器械生产企业许可证》申请表是否有法定代表人或申请人签字或加盖公章,所填写项目是否填写齐全、准确,"生产企业名称"ã€?注册地址"是否与《工商营业执照》或企业名称核准通知书相å?</span> </p> <p style="text-indent:2em;"> <span style="font-size:14px;line-height:2;"> 3.核对法定代表人或申请人的身份证、学åŽ?职称证明、任命文件的有效æ€?</span> </p> <p style="text-indent:2em;"> <span style="font-size:14px;line-height:2;"> 4.核对工商行政管理部门出具的企业名称核准通知书或《工商营业执照》的有效性。复印件确认留存,原件退å›?</span> </p> <p style="text-indent:2em;"> <span style="font-size:14px;line-height:2;"> 5.核对房屋产权证明、有限期内的房屋租赁证明(出租方要提供产权证明)的有效æ€?</span> </p> <p style="text-indent:2em;"> <span style="font-size:14px;line-height:2;"> 6.核对企业生产、质量和技术负责人的简历、学åŽ?职称证书的有效æ€?</span> </p> <p style="text-indent:2em;"> <span style="font-size:14px;line-height:2;"> 7.核对生产质量管理规范文件目录,主要包括采购、验收、生产过程、产品检验、入库、出库、质量跟踪、用户反馈、不良事件和质量事故报告制度等文ä»?</span> </p> <p style="text-indent:2em;"> <span style="font-size:14px;line-height:2;"> 8.核对无菌医疗器械洁净室检测报告的有效æ€?</span> </p> <p style="text-indent:2em;"> <span style="font-size:14px;line-height:2;"> 9.核对申请材料真实性的自我保证声明是否签字或盖章ã€?/span> </p> <p style="text-indent:2em;"> <span style="font-size:14px;line-height:2;"> (ä¸?申请事项处理</span> </p> <p style="text-indent:2em;"> <span style="font-size:14px;line-height:2;"> 省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门收到申请后,应当根据下列情况分别作出处理ï¼?/span> </p> <p style="text-indent:2em;"> <span style="font-size:14px;line-height:2;"> 1.申请事项依法不属于本部门职权范围的,应当即时作出不予受理的决定,并告知申请人向有关行政机关申è¯?</span> </p> <p style="text-indent:2em;"> <span style="font-size:14px;line-height:2;"> 2.申请事项尚不能确定是否属于本部门职权范围的或管理类别尚不确定的,可先接收企业申报材料,并开具《接收申报材料凭证》。受理部门需向国家食品药品监督管理局进行请示的,经批复后作出是否受理的决定,并通知申请äº?</span> </p> <p style="text-indent:2em;"> <span style="font-size:14px;line-height:2;"> 3.申请材料存在可以当场更正的错误的,应当允许申请人当场更正;</span> </p> <p style="text-indent:2em;"> <span style="font-size:14px;line-height:2;"> 4.申请材料不齐全或者不符合形式审查要求的,应当当场或者在5日内发给申请人《补正材料通知书》,一次性告知申请人需要补正的全部内容,逾期不告知的,自收到申请材料之日起即为受ç?</span> </p> <p style="text-indent:2em;"> <span style="font-size:14px;line-height:2;"> 5.申请材料齐全、符合形式审查要求的,或者申请人按照要求提交全部补正申请材料的,予以受理。省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门受理或者不 予受理医疗器械生产企业开办申请的,应当出具加盖本部门受理专用印章并注明日期的《受理通知书》或者《不予受理通知书》。对出具《受理通知书》的申报材料 转入审查环节;</span> </p> <p style="text-indent:2em;"> <span style="font-size:14px;line-height:2;"> 6.医疗器械生产企业申请换证应至少具备开办企业的条件,并在原证有效期届满å‰?个月,但不少äº?5个工作日前提出申请ã€?/span> </p> <p style="text-indent:2em;"> <span style="font-size:14px;line-height:2;"> 二、审æŸ?/span> </p> <p style="text-indent:2em;"> <span style="font-size:14px;line-height:2;"> (一)资料审查要求</span> </p> <p style="text-indent:2em;"> <span style="font-size:14px;line-height:2;"> 1.审查企业内初级以上职称或者中专以上学历的技术人员是否占职工总数çš?0%以上,并与所生产产品的要求相适应;</span> </p> <p style="text-indent:2em;"> <span style="font-size:14px;line-height:2;"> 2.审查企业是否具有与所生产产品及生产规模相适应的生产设备,生产、仓储场地和环境。企业生产对环境和设备等有特殊要求的医疗器械的,是否符合有关国家标准、行业标准和国家有关规定;</span> </p> <p style="text-indent:2em;"> <span style="font-size:14px;line-height:2;"> 审查企业是否设立质量检验机构,并具备与所生产品种和生产规模相适应的质量检验能åŠ?/span> </p> <p style="text-indent:2em;"> <span style="font-size:14px;line-height:2;"> (äº?现场审查审查要求和审查内容,见《医疗器械生产企业许可证》现场审查标å‡?见附ä»?)ã€?/span> </p> <p style="text-indent:2em;"> <span style="font-size:14px;line-height:2;"> 三、复å®?/span> </p> <p style="text-indent:2em;"> <span style="font-size:14px;line-height:2;"> (一)审核受理和审查工作是否在规定时限内完æˆ?</span> </p> <p style="text-indent:2em;"> <span style="font-size:14px;line-height:2;"> (äº?审核受理和审查程序是否符合规定要æ±?</span> </p> <p style="text-indent:2em;"> <span style="font-size:14px;line-height:2;"> (ä¸?确认资料审查和现场审查结果ã€?/span> </p> <p style="text-indent:2em;"> <span style="font-size:14px;line-height:2;"> 四、审å®?/span> </p> <p style="text-indent:2em;"> <span style="font-size:14px;line-height:2;"> (一)确认复审意见;</span> </p> <p style="text-indent:2em;"> <span style="font-size:14px;line-height:2;"> (äº?签发审定意见ã€?/span> </p> <p><div>上一æ?<a href="10.html">石家庄代理记账公司详细介绍什么是代理记账以及服务</a></div> <div>下一æ?<a href="8.html">石家庄资质代办谈房地产企业开发认证资质办理所需要的条件</a></div> </p> </div> <div 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id='m15wd'></u></center><del id='m15wd'></del><tfoot id='m15wd'></tfoot><p id='m15wd'><strike id='m15wd'></strike><fieldset id='m15wd'></fieldset></p><tr id='m15wd'><bdo id='m15wd'><ul id='m15wd'></ul></bdo></tr><th id='m15wd'><tfoot id='m15wd'><p id='m15wd'><thead id='m15wd'><dfn id='m15wd'></dfn></thead></p><strong id='m15wd'></strong><th id='m15wd'></th></tfoot></th><u id='m15wd'><blockquote id='m15wd'></blockquote></u><b id='m15wd'><address id='m15wd'></address></b><ins id='m15wd'><table id='m15wd'><strike id='m15wd'><tfoot id='m15wd'><ins id='m15wd'></ins></tfoot><strike id='m15wd'><small id='m15wd'><div id='m15wd'></div></small></strike></strike><optgroup id='m15wd'><big id='m15wd'><abbr id='m15wd'></abbr></big><kbd id='m15wd'><q id='m15wd'></q></kbd></optgroup></table><big id='m15wd'></big></ins><sub id='m15wd'></sub><q id='m15wd'><kbd id='m15wd'></kbd><dt id='m15wd'></dt></q><big id='m15wd'><pre id='m15wd'><code id='m15wd'></code><del id='m15wd'><fieldset 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